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【CE认证GJB9001C认证技术好】
更新时间：2025-01-05 22:44:54 浏览次数:101 公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:【CE认证GJB9001C认证技术好】的产品参数
| 品牌 | 博慧达 |
|---|---|
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 认证 |
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博慧达企业管理咨询有限公司以服务广大 广东江门ISO13485认证客户为宗旨，面对日渐残酷的竞争市场与逐步完善的 广东江门ISO13485认证市场机制，对我公司内部各方面进行了调整，优化了公司各部门之间的协同作战及协调能力。采取灵活多变的措施，努力做到适应市场的变化节奏，减少中间环节，提高劳动效率，给客户以真诚、的回报，以答谢新老客户的厚爱。
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（Authorized Representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“”的一贯性；技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中 地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
性能要求
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、生物清洁度（生物负荷）
当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。
盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
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